Calidad ISO 9001
Durante 2019, el equipo de Embryocloud trabajó para lograr la certificación de calidad UNE-EN ISO 9001: 2015 que define los criterios para un Sistema de Gestión de Calidad y es la única norma de la familia que puede ser auditada con el objetivo de cumplimiento voluntario o para convertirse en un tercero registrado.
EmbryoCloud logró el certificado ISO con número de registro 203033 / A / 0001 / UK / SP y recientemente se ha renovado esta certificación hasta finales de 2022.
EmbryoCloud ha sido registrada recientemente como planta técnica autorizada para la fabricación de productos sanitarios para animales por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación de España (código de registro HCM-MUZ-10123).
En consecuencia, todos nuestros productos están ahora en camino de obtener su marcado CE y pronto estarán listos no solo para fines de investigación sino también para aplicaciones comerciales.
Control de calidad
Medio de cultivo
Después de la formulación, los medios de cultivo se prueban para el control de calidad seguido de esterilización por filtración y almacenamiento en recipientes estériles.
Los lotes aceptados deben cumplir estos parámetros:
| Natur ARTs PIG-Swim Up Medium | |
| pH | 7.4-7.8 |
| Osmolaridad (mOsm/kg) | 320-340 |
| Endotoxinas (EU/mL) | <0.15 |
| Esterilidad | No growth |
| Recuento espermático (millions/mL) tras swim-up* |
|
| Espermatozoidos frescos eyaculados de cerdo |
>1 |
| Espermatozoides de cerdo congelados-descongelados |
>5 |
*Siguiendo las instrucciones proporcionadas en MSDS. La tasa puede variar según la calidad de la muestra seminal original.
Fluidos reproductivos
Las reglas sanitarias se siguen estrictamente durante la recolección de fluidos oviductal y uterino.
Después de la recolección y procesamiento todas las muestras son sometidas a controles de calidad siendo aceptadas las muestras dentro de los siguientes rangos:
| Natur ARTs-OF | Natur ARTs-UF | |
| pH | 7.0-7.6 | 7.0-7.6 |
| Osmolaridad (mOsm/kg) | 280-320 | 280-320 |
| Endotoxinas (EU/mL) | <0.15 | <0.15 |
| Esterilidad | No growth | No growth |
| Bovine Embryo Assay (BEA) | >80% cleavage rate | >25% blastocyst formation |
| Porcine Embryo Assay (PEA) | >70% cleavage rate | >20% blastocyst formation |